In der Entwicklung von Medizinprodukten geht es längst nicht mehr nur um funktionierende Technik – es geht um Verantwortung. Für Patienten, Anwender und unsere Kunden. Deshalb gehen bei WILDDESIGN Designqualität und regulatorische Sicherheit Hand in Hand und unterstützen sich gegenseitig, sind quasi zwei Seiten derselben Medaille. Um das zu leben, braucht es mehr als Prozesse – es braucht gemeinsames Verständnis.

Am 8. Juli kam das gesamte WILDDESIGN-Team wieder einmal in Gelsenkirchen zusammen, um sich gemeinsam mit Dr. Marian Gransow (VIVE-MedTech) mit den Grundlagen und Feinheiten des Qualitätsmanagements (QM) im Designprozess auseinanderzusetzen. Solche Formate führen wir regelmäßig durch, um das Wissen zu vertiefen, aufzufrischen und gemeinsam weiterzuentwickeln.

Qualitätsmanagement als Teil des Designverständnisses

In der Medizintechnik gelten hohe normative Anforderungen – zurecht. Der Umgang mit Risiken, die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen und eine lückenlose Dokumentation sind keine Optionen, sondern notwendige Grundlage für sichere, marktfähige Produkte. Gleichzeitig verändert sich der Qualitätsbegriff in der Medizinprodukte-Entwicklung: Weg von bürokratischer Kontrolle, hin zu einem aktiven Gestaltungsinstrument.

WILDDESIGN integriert QM deshalb bewusst in den Medical Design Prozess – also in jene Arbeitsweise, mit der wir nutzerzentrierte, innovative und zulassungstaugliche Produkte entwickeln. Unsere Kunden schätzen genau diese Verbindung: kreative Ideen, die im regulatorischen Kontext tragfähig sind. Damit das gelingt, brauchen unsere Teams ein gemeinsames Verständnis – und ein intuitiv nutzbares QM-System, das mit der täglichen Projektpraxis harmoniert.

Lernen im Kontext echter Projekte

Die aktuelle Schulung war bewusst praxisnah aufgebaut: Nach einer kompakten Auffrischung der Grundlagen – insbesondere in Bezug auf unsere Schnittstellen zum Kunden – stellten wir die Updates unseres internen Qualitätsmanagementsystems in Confluence vor. Ziel war es, alle Teammitglieder zu befähigen, dieses System als integralen Bestandteil ihrer täglichen Projektarbeit zu begreifen und souverän anzuwenden. Dabei wurden nicht nur Dokumentationsroutinen, sondern auch Anforderungen an das Usability Engineering, sowie an mechanische Produktsicherheit thematisiert – etwa Stabilität, Kippsicherheit und robuste Bauweise. Welche Anforderungen gelten? Welche Nachweise brauchen wir? Wie kommunizieren wir Risiken und Entscheidungen transparent?

Ein zentraler Bestandteil war der gemeinsame Realitätscheck in der Gruppe: Wir analysierten ein konkretes Projekt aus der jüngeren Vergangenheit. Wie lief es ab? Welche Entscheidungen wurden getroffen – und wie hätte unser internes QMS diesen Prozess heute unterstützt oder verändert? Dieses Format brachte Theorie und Praxis zusammen und schuf den nötigen Transfer.

Design ist Verantwortung – und Qualität ein Versprechen

In Zeiten zunehmender regulatorischer Komplexität wird der Designprozess zur entscheidenden Brücke zwischen Ideen und Marktreife. Unser Anspruch ist es, gemeinsam mit unseren Kunden sichere, funktionale und zugleich inspirierende Produkte zu gestalten – ob für OP, Intensivstation, Praxis oder Homecare.

Die regelmäßigen Schulungen unseres Teams sind ein Baustein dieses Anspruchs. Sie sorgen dafür, dass wir über Standorte und Disziplinen hinweg mit einem gemeinsamen Verständnis von Qualität arbeiten. Denn wir glauben: Qualität entsteht nicht allein durch Kontrolle – sie entsteht im Dialog, durch Haltung und durch gelebte Verantwortung im Projekt.